юлия бродская През август 2015 г. FDA влезе в историята, като одобри флибансерин (Addyi), първото и единствено лечение за хипоактивно разстройство на сексуалното желание или HSDD - превод:ниско либидо- при жени в пременопауза. Всъщност Addyi е единственото лекарство на пазара, което лекува сексуалното желание при всеки; няма лекарство за лечение на ниско либидо при мъжете. (Виаграта, с която Addyi често се сравнява, лекува еректилна дисфункция, а не липса на желание.)
И цифрите бяха там. Проучванията показват, че около една трета от всички жени имат периоди нанисък сексуален интерес, а цели 9% отговарят на медицинската дефиниция за HSDD (при която липсата на интерес към секса е притеснителна и не може да се дължи на медицинско или психиатрично състояние или на страничен ефект от медикаменти). За разлика от мъжете с еректилна дисфункция, жените с HSDD физически все още могат да правят секс-и много вероятно го правят-но те не желаят това. 'Ако твоятпроблеми с либидотоне ви притеснявайте, нямате HSDD “, казва Шерил Кингсберг, ръководител на поведенческата медицина в Медицинския център Case Universities Case в Кливланд, който е бивш президент на Международното дружество за изследване на сексуалното здраве на жените (ISSWSH). Тъй като толкова много жени съобщават за страдание поради липсата на либидо, се очакваше Addyi да излети от аптеките.
И все пак само 4000 рецепти бяха написани за Addyi през първите 4 месеца на пазара. Сравнете това с продажбите на Виагра, която беше предписана 600 000 пъти през първия месец, когато беше налична. Интересът към Addyi сред жените и техните лекари изглежда толкова плосък, колкото и сексуалното желание, което лекарството трябва да възстанови. Какво стана?
Само 4000 рецепти са написани за Addyi през първите 4 месеца на пазара.
Нежеланата история на Addyi
юлия бродская Ако досега никога не сте чували за Addyi, има защо. Sprout Pharmaceuticals, производителят на Addyi при първото му одобрение, доброволно се съгласи да не рекламира лекарството в продължение на 18 месеца, след като то стана достъпно. Тази изключителна отстъпка дойде, защото FDA беше загрижена за потенциално сериозните странични ефекти на лекарството. FDA също така изисква Addyi да носи „предупреждение за черна кутия“ - най -силното предупреждение, което изисква FDA - върху листовката на опаковката, за да информира потребителите, че медицинските проучвания показват, че лекарството носи сериозен риск от нежелани ефекти.
Пътят на лекарството към одобрение беше каменист. FDA го отхвърли два пъти, като заяви, че страничните ефекти надвишават ползите, преди най -накрая да дадат одобрение - някои казват, след като производителят е провел енергична кампания за връзки с обществеността. Анализът на FDA показа, че Addyi увеличава желанието при около 12% от жените и причинява странични ефекти при 13%. Два дни след одобрението на лекарството, фармацевтичният гигант Valeant закупи Sprout за изумителните 1 милиард долара.
Един от най -тревожните рискове на Addyi е взаимодействието му с алкохола. Пиенето по време на приема на Addyi може да доведе до изключително ниско кръвно налягане, което води до замаяност, припадък и случайни наранявания. Преди да получат рецепта за лекарството, жените трябва да подпишат отказ, обещавайки да се въздържат от алкохол, докато го приемат. И лекарите трябва да преминат онлайн тест, за да получат сертификат за предписване на лекарството.
Всичко това изглежда доста крайно за лекарство, което не лекува животозастрашаващо заболяване и дори не изглежда много ефективно. Най -обещаващите клинични изпитвания на Addyi показват увеличение само с едно допълнително удовлетворяващо сексуално преживяване на месец за жените, приемащи хапчето всеки ден в продължение на 8 седмици. Имаше и значителен плацебо ефект, казват Стивън Волошин и Лиза Шварц, професори и изследователи от Дартмутския институт за здравна политика и клинична практика. 'Някои жени, които го приемат, ще се чувстват по -добре, но дали е от лекарството или от плацебо ефекта, не е известно.' Като се имат предвид тези резултати, някои хора забележимо отбелязаха, че вместо да се откажат от алкохола за приемане на Addyi, жените биха имали по -добро сексуално преживяване, след като просто са изпили чаша вино.
Като се имат предвид страничните ефекти, разочароващите резултати от изпитването и липсата на реклама, не е изненадващо, че има минимално търсене на лекарството. „Говорил съм за Addyi с много пациенти и когато приключихме дискусиите си, всички те казаха:„ Не за мен! “ “казва Мери Джейн Минкин, клиничен професор по акушерство и гинекология в Медицинския факултет на Йейлския университет. „Не съм имал нито един потребител.“
Дори поддръжниците на Addyi, като Лорън Стрейхер, медицински директор на Центъра за сексуална медицина в Северозападната мемориална болница в Чикаго, която седи в борда на директорите на ISSWSH - организация, спонсорирана отчасти от Sprout - не са имали голям успех. „Очаквах, че обажданията ще пристигнат“, казва Щрайхер. Вместо това тя е написала само 10 рецепти на Addyi до момента.
юлия бродская Сред жените, избрали да приемат лекарството, много се отказаха, след като не изпитаха никаква полза. 68-годишната Джудит Рейд-Хаф от Темекула, Калифорния, знаеше за предупрежденията, но се облекчи, че най-накрая има какво да опита. „Бях наясно с възможните странични ефекти, но много се надявах, че Ади ще помогне“, казва тя. В рамките на няколко дни след приемането на лекарството, което й бе предписано извън етикета поради възрастта, мозъкът й се замъгли. Тя започна да се събужда всяка сутрин с тъпо главоболие. „Останах с него в продължение на 3 месеца, надявайки се, че ще работи, но главоболието стана по -силно и аз станах раздразнителен“, казва тя. - Освен това сексуалното ми желание все още беше ниско. Тъй като нямаше значително подобрение, реших да се откажа. “
Мистериите на желанието
юлия бродская Част от причината никога да не е имало друго лечение за ниско либидо е, че „биологията на женското либидо не е добре разбрана“, казва Джоан Пинкертън, изпълнителен директор на Северноамериканското общество за менопауза. Желанието е сложно , и сексуалното влечение включва всичко - от хормони и химикали в мозъка до способността да общувате с партньора си и начина, по който се чувствате, когато се погледнете в огледалото. Желанието на жената „е много по -субективно и трудно измеримо, отколкото да имаш ерекция“, казва Кингсберг.
Addyi се счита за почти последна инстанция, след като са разгледани други възможни причини за ниско желание. 'Addyi работи върху мозъка, за да увеличи допамина и други невротрансмитери, но не всеки има една и съща биология', казва Пинкертън. Проблемът е, че е невъзможно да се предвиди кой се нуждае от това допаминово повдигане. За една подгрупа жени невротрансмитерите наистина могат да бъдат ключът към желанието. И за всички противници има жени, които смятат, че Ади е бил божи дар.
Линет Стоун* е една от тези жени. След 15 години страстен брак либидото й изчезна. 46-годишната от Линдхърст, Охайо, казва, че е билажелае съпруга си постоянно. Объркана и разочарована от промяната, тя пробва терапия, извънборсови афродизиаци, дори пресъздава секси филмови сцени. Няколко седмици след като започна да приема Addyi, тя забеляза промяна. „Не беше внезапно или интензивно - беше постепенно завръщане - но желанието ми се върна“, казва тя. ' Аз се върна.
Сравняването на Addyi с Viagra е погрешно. Addyi е лекарство за либидо, докато Viagra е лекарство за ефективност.
Жени като Стоун, които бяха изчерпали други възможности, помогнаха за спечелването на FDA. „Като цяло, тези, които препоръчват одобрение, признават малките ефекти от лечението и значителни опасения за безопасността, но отчитат неудовлетворената медицинска нужда“, пишат служители на FDA в редакция от януари 2016 г. New England Journal of Medicine . С други думи, те бяха повлияни от факта, че има нужда от нещо, което да реши проблема с ниското сексуално желание, дори ако тази опция не е идеална.
Връщане на вашия Groove обратно
Поддръжниците на Addyi посочиха, че това е единственото „сексуално“ лекарство на пазара за жени, докато има 26 възможности за мъже. Но сравняването на Addyi с лекарства, които увеличават притока на кръв към пениса, е погрешно. „Виагра и подобни лекарства не са лекарства за либидо като Addyi; те са ефективни лекарства - казва Минкин. Жените имат възможности да им помогнат да се справят с физическите аспекти на секса. Особено за по -възрастните жени, които се справят с последиците от менопаузата, естрогенните кремове и лубриканти могат да направят секса по -удобен.
Много акушер-гинекологи, които отхвърлят Addyi, се обръщат към различна опция, различна от етикета помагат за повишаване на либидото при жените : тестостерон. Както при естрогена, нивата на тестостерон спадат с приближаването на жените към средната възраст, а някои жени забелязват в резултат спад в сексуалното желание. Без одобрена от FDA версия специално за жени, лекарите са принудени да променят формулите и дозировките, предназначени за мъже. Няколко обещаващи лекарства на базата на тестостерон се изучават за жени, включително спрей за нос и таблетка за смучене, който смесва тестостерона с лекарство против тревожност. В Европа тестостеронът вече е одобрен за жени.
Въпреки подтискащия си успех, статутът на Addyi като първото и единствено лекарство, което адресира желанието, а не механиката на секса, е новаторско. Неговото одобрение от FDA и призивът на фармацевтичните компании да го притежават доказват, че индустрията най -накрая признава женската сексуална дисфункция. Но сложността на женското желание означава, че никога няма да има универсално решение. 'Addyi не е магическото хапче, на което се надявахме', казва Минкин, 'и не мисля, че някога ще има вълшебно хапче.'
Междувременно, казва Стейси Теслер Линдау, директор по интегративна сексуална медицина в Чикагския университет, поне Адди ни накара да поговорим. „Женската сексуална дисфункция обикновено се смята за проблем с качеството на живот, а не като медицински проблем и често отсъства от дискусии между лекар и пациент“, казва тя. „Най-голямата стойност на Addyi е, че тя отвори вратата за така необходимия диалог между жените и техните лекари.“
*Името е променено.
